6月14日，药物临床试验机构办组织召开“评价JJH201501片治疗抑郁症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性对照多中心Ⅲ期临床试验”和“评价NHL35700治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验”启动会。

中心副主任郭忠、机构副主任张浩、主要研究者赵桂军、GCP机构办、伦理委员会代表、研究团队及申办方代表等参会。

“JH201501项目”是一项针对抑郁症患者的Ⅲ期临床试验，申办方是江苏吉贝尔药业股份有限公司。JJH201501 是江苏吉贝尔药业股份有限公司研制开发的化学1类新药，可对5-HT转运体再摄取产生较强抑制、对肾上腺素/多巴胺转运体产生抑制，同时对多种5-HT受体亚型表现出抑制/激动作用。在前期的Ⅰ期健康人群和Ⅱa期试验中，JH201501片表现出了较好的耐受性和安全性。本次Ⅲ期试验主要是验证其有效性和安全性，本中心竞争性入组21例，经费29万。

“NHL35700项目”是针对精神分裂症患者的Ⅱ期临床试验，申办方是江苏恩华药业股份有限公司。NHL35700片是由 H.Lundbeck A/S（丹麦灵北制药公司）开发的一种新型化合物，是一种多巴胺、5-HT 和α-肾上腺素能受体拮抗剂，与现有的抗精神病药物相比，NHL35700具有新的药理学特征，其对D1受体的活性显著高于D2受体，因此可避免广泛的D2受体被过度阻断后引起的一系列不良反应。前期研究表现该药作用机制新颖，安全性及耐受性良好，具有确定的抗精神分裂症药效。本中心竞争性入组10例，经费40余万。 

会上，各项目CRA分别介绍了项目背景、入排标准、试验流程、合并用药等内容并进行现场答疑。主要研究者、精神科一病区主任赵桂军对项目研究进行分工授权并代表团队作表态发言，机构副主任张浩代表机构办作表态发言并对项目做出相关要求。

中心副主任郭忠代表医院对启动会的顺利召开表示祝贺，提出四点要求：一是临床试验全过程必须遵守《药物临床试验质量管理规范》；二是要严格遵守医学伦理，保障受试者合法权益；三是各相关科室要积极合作，共同完成临床试验项目；四是机构办要尽职尽责，保障项目进度和质量，不得出现真实性问题。（药剂科 罗建超）