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我院签署一项临床试验战略合作协议并启动优欣定胶囊临床试验项目

发布时间:2023-10-30   来源:本网  点击量:1270

10月26日,我院与北京博润阳光科技有限公司签署临床试验战略合作协议,同步启动优欣定胶囊Ⅲ期试验项目。

主任孙武出席签约仪式并讲话,副主任郭忠主持签约仪式并代表院方与对方签订战略合作协议,北京博润阳光科技有限公司副总裁刘琴、经理杜金晶、CRC谭芬婷,成都润泽医药科技开发有限公司运营总监余俊利、CRA李小倩、CRC李慧,以及医院GCP机构办成员、伦理委员会成员、项目研究团队成员等参会。



郭忠代表医院致欢迎辞;杜金晶介绍了公司及与我院合作项目情况;郭忠与刘琴分别代表医院和公司签署战略合作协议;刘琴对达成合作表示祝贺,并展望合作愿景。

此次签约合作标志着我院临床试验工作迈入高速发展快车道。孙武讲话指出,北京博润阳光科技有限公司是一家专业的临床CRO公司,是业内知名企业,拥有丰富的组织与实施临床试验的经验。双方优势具有互补性,达成战略合作后,双方整体临床试验运营能力都将得到极大提升,并提高药物研发创新领域影响力,对医院学科建设、业务发展、科研水平和人才培养等具有积极促进作用。

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在优欣定胶囊Ⅲ期试验启动会上,临床监查员(CRA)李小倩介绍了“优欣定胶囊”项目背景、试验方案、病历书写、量表评估等并进行现场答疑;主要研究者、精神医学科一病区主任赵桂军对项目研究进行分工授权并作表态发言;药物临床试验机构(GCP)副主任、药剂科主任张浩作表态发言。

优欣定胶囊是国家1类创新药,是全球首个单分子抗抑郁中药类原创新药。临床Ⅰ期和Ⅱ期数据显示,该药能有效地改善中重度抑郁症患者的症状,具有较高临床应用价值和安全性。Ⅲ期临床试验是新药临床研究阶段的关键环节,是新药能否最终获批上市的临床基础,也是上市前最后一关。《评价优欣定胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计的Ⅲ期临床研究》是由上海中药创新研究中心、新乡市怡瑞达医药科技有限公司共同发起,CRO公司是成都润泽医药科技开发有限公司。项目由我院精神医学科专业组团队承担,一病区主任、副主任医师赵桂军作为主要研究者(PI),共承担36例。 

对于项目启动,孙武表示祝贺并提出三点希望,一是要高度重视认真落实;临床试验项目的开展是一个多科协作的过程,相关科室要全力保障项目实施;二是要吃透试验方案,研究者要有科学、严谨的态度,从严遵守药物临床试验质量管理规范,从严落实临床试验方案要求,详细记录每项数据,确保试验数据的准确、真实、可靠,保证试验项目质量经得起考验;三是在试验过程中要严格遵守医学伦理,保障受试者合法权益。


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